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如何提高拉唑类药品稳定性

       常听到研发人员提到“奥美拉唑肠溶胶囊”,可能由于名称含有肠溶胶囊的缘故,我们有时容易被误导或以为该产品中使用是肠溶材料包衣的肠溶胶囊。相信较多研 发人员都知道,实际上奥美拉唑肠溶胶囊是将药物活性成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API)“包肠溶衣形成肠溶微丸,再填入普通空心硬胶囊”的方式制备而成。

       那么奥美拉唑肠溶胶囊为什么需要包肠溶微丸?填入空心胶囊中,是明胶胶囊还是非明胶胶囊较佳?是否有一定的制剂原则可供参考?这些问题在拉唑类产品开发时 常讨论到的,也许客户还需要收集数据来讨论哪种胶囊更合适。 这就需要根据“拉唑类”产品特性来分析。我们熟知的各种拉唑类产品,如奥美拉唑、埃索美拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑产品都属于质子泵抑制剂 (Proton Pump Inhibitors , PPIs) , 如表1。

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